2022-08-17    来源：    作者：  浏览次数：290

      这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。特别是随着微量元素分析仪市场的火热，造成很多品牌的微量元素分析仪质量参差不齐，那么作为医院用户如何选择靠谱的品牌呢。
     很多因为市场热度高的初创仪器公司在企业建立之后就迅即开展了研发工作，研发到产品差不多定型，能生产出样品的时候就会考虑注册检验，也就是将样品送到药监局检测所进行检验。对于大多数新品牌来说，流程繁复着急，造成仪器的技术成熟度低，影响用户使用。特别是产品研发生产出来后需要进行一步步的注册资质。在检验完成之后就临床试验或临床评价。临床之后也就到了编写注册技术文档准备递交注册的阶段。这时候公司往往才想起来递交注册申请之后会有一个“注册体考”，其官方名称其实是“医疗器械注册质量管理体系核查”。注册体考的依据是医疗器械生产质量管理规范、附录及现场检查指导原则。但现实中，我们发现很多企业尤其是初创企业对体考存在误解，以为体考的重心是看企业有没有为未来量产建立质量体系，甚至有企业认为只有拿证（注册证和生产许可证）量产时才需要遵守规范的要求。监管层也逐渐意识到必须加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。
     九陆生物是一家从事微量元素分析仪的老牌厂家，多年来服务上万医院，是一家靠谱的合作伙伴，具备完整的生产许可等资质，欢迎广大医疗机构来电了解详情。

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